ПРОВЕДЕНИЕ И ОЦЕНКА СРАВНИТЕЛЬНОГО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОГО И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ КАПСУЛ ТАМСУЛОЗИНА МОДИФИЦИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

¹Уваров Н.А., ¹Лазарева Е.Е.,  ¹Алексеев В.К., ²Блынская Е.В., ³Морозов В.А., ³Морозов Ю.А.*

Проведено сравнительное фармакокинетическое и токсикологическое исследование капсул тамсулозина модифицированного высвобождения производства ЗАО «Ф-Синтез» и препарата «Омник®». Химические свойства и концентрации тамсулозина в них эквивалентны. Изучение острой и подострой токсичности позволило сделать вывод о безопасности исследуемых препаратов. По результатам сравнительного исследования фармакокинетических показателей препаратов тамсулозина модифицированного высвобождения и «Омник®» можно заключить, что процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения тамсулозина при применении капсул тамсулозина модифицированного высвобождения и капсул «Омник®»одинаковы и лекарственные формы являются биоэквивалентными.

Ключевыеслова:тамсулозин, фармакокинетика, биоэквивалентность

ЛИТЕРАТУРА

1.        Блынская Е.В. [и др.] Получение и оценка биодоступностинаночастиц с гатифлоксацином // Вестник Московского Университета.Серия2.Химия,2011. Т.52.№2. С.154-158.

2.        Иремашвили В.В.Тамсулозин в комбинированной фармакотерапии симптомов нижних мочевых путей // РМЖ, 2009. № 25. С.49-52.

3.        Бондарева И.Б. [и др.]Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. М., 2001. 24 с.

4.        Dong Z. et. al. Tamsulosin versus terazosin for benign prostatic hyperplasia: a systematic review // Syst. Biol.Reprod. Med., 2009. Vol.55. № 4. P. 129-136.

5.        Bronwyn A. et. al.Measurement of free drug and clinical end-point by high-performance liquid chromatography–mass spectrometry. Applications and implications for pharmacokinetic and pharmacodynamic studies // Tett.AnalyticaChimicaActa, 2003. Vol. 492.P. 157–169.

6.        Michel M.C. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: alpha-blockers in the treatment of male voiding dysfunction how do they work and why do they differ in tolerability? //J. Pharmacol Sci., 2010. Vol.112. № 2. P. 151-157.

7.        Narayan P., Tunuguntla H.S. Long-term efficacy and safety of tamsulosin for benign prostatic hyperplasia // Rev. Urol., 2005. Vol.7. Suppl 4. P. 42-48.

8.        Naslund M.J., Miner M. A review of the clinical efficacy and safety of 5alpha-reductase inhibitors for the enlarged prostate //Clin.Ther., 2007. Vol. 29. № 1. P. 17-25.

9.        Nickel J.C., Sander S., Moon T.D. A meta-analysis of the vascular-related safety profile and efficacy of alpha-adrenergic blockers for symptoms related to benign prostatic hyperplasia //Int. J.Clin.Pract., 2008. Vol.62. № 10. P. 1547-1559.

10.    Ogata I. et. al. Some problems for dosage form based on questionnaire surveying compliance in patients taking tamsulosin hydrochloride //YakugakuZasshi, 2008. Vol. 128. № 2. P. 291-297.

11.    Yasushi Miyazawa et. al. Pharmacokinetics and safety of tamsulosin in subjects with normal and impaired renal or hepatic function // Ito.Current Therapeutic Research,2001. Vol. 62. №9. P. 603-621.

12.    Macek J., Klнma J., Ptбиek P. Rapid determination of tamsulosin in human plasma by high-performance liquid chromatography using extraction with butyl acetate // J. of Chromatography B,2004.Vol.809. №2. P. 307-311.

13.    Ren R.M., Kou M., Lan X.X. Efficacy and safety of tamsulosin for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta analysis // Chin. Med. J., 2010. Vol. 123. №2. P.234-238.

14.    Roehrborn C.G. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms //Rev. Urol., 2009. Suppl 1. P. 1-8.

15.    Schalken J.A. Molecular and cellular prostate biology: origin of prostatespecific antigen expression and implications for benign prostatic hyperplasia // BJU Int., 2004. Vol.93. Suppl 1. P. 5-9.